妊娠、哺乳和儿童患者使用贝沙格列净，说明书如何规定

妊娠、哺乳和儿童患者使用贝沙格列净，说明书如何规定

“正在备孕、已经怀孕或处于哺乳期，还能继续服用这种降糖药吗？”对贝沙格列净而言，不能只用“有害”或“无害”简单回答。中国获批适应症针对成人2型糖尿病患者，儿童患者的安全性和有效性尚未确立。

妊娠期的人体用药资料仍不足，无法准确判断药物相关的重大出生缺陷、流产或其他母胎风险。动物研究观察到发育期肾脏不良影响，因此说明书不建议在妊娠中、晚期使用。这里既包含动物风险信号，也存在人体资料不足，不能反过来理解为妊娠早期已经证实安全。

哺乳期同样缺少该药是否进入人乳、是否影响婴儿或泌乳的可靠人体资料。考虑到婴儿肾脏仍在发育，说明书不建议治疗期间哺乳。备孕、已孕或哺乳患者不应自行停药，因为血糖失控本身也会带来风险；应尽快由内分泌科和产科评估妊娠阶段、血糖情况及替代治疗。儿童患者如需降糖治疗，也应选择有相应年龄证据和批准范围的方案。

【核心信息来源】

1. 国家药品监督管理局｜贝沙格列净片批准信息，2026

2.国家医疗保障局公示材料｜贝沙格列净片中国说明书信息，2026

3.DailyMed/FDA｜BRENZAVVY现行美国说明书：妊娠、哺乳及儿童用药章节，2026