医工协同迎“春雨”：药监局扶持政策重磅落地

核心「孚」现

临床医生拥有丰富的创新灵感，但将脑子里的“金点子”转化为合规上市的医疗器械，往往面临技术、法规和对接等多重痛点。

这些痛点如何解决？国家药监局最近启动的“春雨行动”，正致力于打通临床创新成果转化的关键链条。

今天我们深入剖析临床转化面临的现实难题，并结合政策方向与医工协同的探索实践，探讨“春雨行动”如何让临床创意有效落地，造福患者。

作为每天都和患者直接打交道的人，临床医生无疑是最了解医疗器械实际使用痛点、也拥有最多“金点子”的人。然而，如何将这些源自一线的灵感火花，淬炼成为真正造福患者、安全合规的上市医疗器械，却一直是横亘在临床医生面前的一道天堑。

令人振奋的是，这一状况正迎来历史性的转折。

最近，国家药监局开展的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，正是为了让更多来自临床一线的创新想法，有机会从灵感走向产品，从试验样机走向临床应用。

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面向创新的制度性“春雨”

根据国家药监局综合司今年3月发布的通知，“春雨行动”将在全国范围内组织实施，为期三年，重点围绕四项任务展开：征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目；对接匹配医疗器械企业开展注册研究；辅导培育产品从设计开发到产品定型；推动成果转化落地为安全、有效、质量可控的创新医疗器械产品。

由此可见，“春雨行动”不是简单的项目征集，也不是普通的科研评奖，而是一个围绕医疗器械创新转化创立的系统性机制。

作为医疗资源和医疗器械产业资源都十分集中的城市，上海也在近期推出了《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》。

根据市药监局、市卫健委、市科委5月初公布的方案，上海要建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”的工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，目标是培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市。

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临床创新转化难在哪里？

“春雨行动”对临床医生们意味着什么？

许多医生都有创新意识。尤其是在麻醉、急救、重症、内镜、外科等场景中，医生每天面对的是动态、复杂、高风险的临床环境。很多看似细小的器械改进，背后都可能关系到操作效率、患者安全和医疗质量。

但医生在临床创新成果转化中，常常会遇到几类现实痛点。

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看得见临床问题，却未必能转化成产品语言

医生最清楚临床痛点，例如某个导管固定不稳定、某项监测采6样容易受干扰、某个操作步骤影响手术流程、某类患者在麻醉中存在低通气或低氧风险。

但临床语言和产品语言并不完全相同。

医生说“这个东西不好用”，企业需要进一步拆解为：适用人群是什么？使用场景是什么？风险点在哪里？结构如何实现？材料是否符合生物相容性要求？是否需要灭菌？是否属于医疗器械管理？属于几类器械？性能指标如何定义？是否需要临床评价？

从临床问题到产品定义，中间需要医学、工程、法规和市场的共同翻译。

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有想法、有样机，却缺少工程化能力

很多医生可以提出非常好的方案，甚至能和工程师一起做出早期样机。但医疗器械产品不是“能用”就可以上市。

真正的产品必须经过结构优化、材料筛选、工艺验证、风险管理、性能测试、包装灭菌、稳定性研究、注册检验、质量体系控制等一系列环节。

医生需要的是懂临床、懂工程、懂法规、懂产业化的合作伙伴。尤其是对于有源器械、植入介入器械、麻醉呼吸类耗材、监测采样类产品等，任何一个细节都可能影响安全性和有效性。

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想找企业合作，但不一定找得到靠谱的

这是很多医生非常现实的困惑。

临床医生并不缺想法，缺的是合适的企业伙伴。一个好的企业，不能只是“愿意合作”，还必须具备研发实力、注册经验、质量体系、生产能力和长期投入意愿。

此前医生大多依靠熟人关系、学术会议、中介推荐等渠道寻找潜在的合作企业，渠道窄、效率低、风险高。对于医生来说，找到一家真正懂临床、重研发、能长期协同的医疗器械企业，并不容易。

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知识产权和成果归属不清晰

临床创新转化涉及医生、医院、企业、研发团队等多方主体。

谁是发明人？谁来申请专利？医院和企业如何合作？医生团队如何获得合理认可？企业投入研发后，成果如何转化？这些问题如果早期没有设计清楚、明确下来，后期很容易影响合作信任。

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不熟悉注册法规，容易走弯路

医疗器械创新必须符合监管要求。

一个项目从一开始就需要判断：是否属于医疗器械？按照几类管理？注册单元如何划分？是否已有同类产品？临床评价路径是什么？需要做哪些性能研究？检验标准如何确定？

如果这些问题在早期没有被充分考虑，项目后期很可能因为注册路径不清、验证资料不足、风险分析不完整而延误。

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“春雨行动”如何解决痛点？

“春雨行动”的价值，就在于它不是单点支持，而是试图打通从临床创意到产品落地的关键链条。

首先，它帮助医生的创新想法被看见。通过医疗机构组织征集、创新器械信息采集平台、专家评审等机制，医生提出的临床痛点和创新方案有机会进入正式转化视野，而不是停留在科室内部讨论或个人科研设想中。

其次，它帮助项目找到合适的企业。上海方案明确提出要通过项目推介会等形式，邀请医疗器械研发和生产企业、孵化器、专业服务机构参加，为采集项目提供展示和对接平台。 这对于医生来说非常重要，因为它在一定程度上降低了“找企业靠运气”的不确定性。

第三，它帮助早期项目接受专业筛选。不是所有临床想法都适合做成医疗器械产品。春雨行动把临床迫切性、技术创新度、工程可行性、法规合规性、注册可行性等作为评估重点，有助于更早判断项目是否值得持续投入，避免医生和企业在低可行性项目上消耗大量时间。

第四，它把监管指导前移。对于医疗器械创新项目来说，最怕的是产品已经做完，才发现注册路径不清、资料不完整、性能指标不合理。春雨行动通过检验、注册、备案指导，以及对第三类医疗器械项目向国家药监局器审中心报送，有助于让法规要求更早进入产品开发过程。

第五，它促进医院、企业、监管资源协同。上海方案中，市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心等多方共同参与，并建立季度沟通协调机制，集中盘点项目进度、研究解决转化问题。 这说明“春雨行动”关注的不只是项目申报，而是项目能否持续推进。

“春雨行动”的重要意义，更在于它把临床价值放在源头位置。让一线医生的真实需求被更系统地发现，让医工协同从偶然合作走向机制化合作，让监管服务从后期审评向前期指导延伸，让更多具有临床价值的创新产品有机会走向市场。

对于广大临床医生来说，这是一次重要机会。医生不只是医疗器械的使用者，也可以成为创新的提出者、共创者和推动者。

结语：医工协同创新 前景光明

埃立孚医疗长期专注于麻醉气道管理和呼气末二氧化碳（EtCO2）监测采集等专业器材与耗材的创新研发。在研发过程中，我们始终坚持以临床需求为导向，与多家三甲医院麻醉科主任医师及临床专家保持密切合作。通过持续的医工协同，我们把医生在真实场景中遇到的问题，转化为结构清晰、功能可靠、使用便捷、符合监管要求的医疗器械产品。

经过与临床专家的联合研发，埃立孚医疗开发出了呼气末二氧化碳监测采样导管、口咽通气道、口咽通气导管等一系列解决临床实际问题的创新产品。我们的扶苏清® “口咽通气道”也成功入选了《上海市创新产品推荐目录》。

春雨润物，贵在持续。

“春雨行动”为临床创新成果转化提供了新的制度土壤，也为医生与企业之间建立更高质量的合作关系创造了新的机遇。未来，埃立孚医疗将继续坚持临床价值导向，深化与麻醉及相关学科专家的联合研发，推动更多源自临床、服务临床、回到临床的创新产品落地，为麻醉安全和患者生命健康贡献专业力量。